KDV oranlarında düzenleme yapan 5359 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile Tıbbi Cihazların KDV oranı %8 olarak korunurken, “Tıbbi Cihaz” tanımı değiştirildi. Daha önce karar ekinde yayınlanan listede yer alan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilirken, yeni düzenlemeyle “Tıbbi Cihaz”, “Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ‘Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ ve ‘İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ hükümlerine tabi olan cihazlar” olarak tanımlandı. Bunun sonucunda, tıbbi cihaz olmamasına rağmen Karar eki listede yer aldıkları için KDV oranı %8 olan bazı ürünlerde oran %18’e yükselirken, listede yer almayan ancak yeni tanıma göre tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin de KDV oranı %8’e indi.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Avrupa Birliği’yle (AB) Gümrük Birliği’nden kaynaklanan hak ve yükümlülüklerimiz çerçevesinde, AB Mevzuatı’ndan uyumlaştırılarak 2 Haziran 2021 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlandı. Ürün Güvenliği Mevzuatı kapsamında yayımlanan bu Yönetmeliklerin temel amacı, kapsamındaki ürünlerin güvenli olmasını sağlamak. Bu çerçevede, ürünlerin temel güvenlik gereklerini karşıladıklarını gösteren CE İşareti taşımaları ve AB Uygunluk Beyanına sahip olmaları gerekiyor.
Tıbbi cihaz nedir
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ndeki tıbbi cihaz tanımı oldukça kapsamlı. Bir rahatsızlığın (hastalık, yaralanma, sakatlık…) tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi, hafifletilmesi, araştırılması gibi amaçlarla kullanılan ancak ilaç olmayan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler ve bunların aksesuarları ile temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler Yönetmelik kapsamına giriyor. Ancak bu ürünler beşerî amaçla kullanılmalı. Bir başka ifadeyle veteriner veya zirai amaçla kullanılan ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil.
Diğer taraftan, insan vücudundan elde edilen numunelerin (kan, mukoza, idrar, tükürük…) incelenmesinde in vitro olarak (vücut dışında) kullanılması amaçlanan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar da İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giriyor.
Görüldüğü üzere bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını belirlemek her zaman kolay değil. Özellikle “aksesuar” konusu karışık. Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, tıbbi cihazın amacına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihazın işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçalar aksesuar kabul ediliyor. Buna karşın, tıbbi cihazın performansını veya güvenlik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla değiştirilen parçalar ise aksesuar kabul edilmeyebilir. Neyse ki bir parçanın aksesuar mı olduğuna, bir başka ifadeyle KDV oranının kaç olduğuna karar vermek için resmi bir kaynak var. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekiyor. Bu itibarla, tıbbi cihaz olarak ÜTS kaydı olan ürünler için KDV oranı %8 demek yanlış olmaz.
Gümrükte KDV oranının beyanı
“ÜTS kaydı var ise tıbbi cihazdır” sihirli formülü ithal ürünler için de geçerli olmakla birlikte, dikkat edilmesi gereken hususlar olabilir. Örneğin tıbbi cihazların bir bölümü ithalatta ürün güvenliği denetimine tabi. Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği eki listede yer alan ürünler için Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) üzerinden TPS–Tıbbi Cihaz Uygunluk Yazısı alınması gerekiyor. Bu Tebliğ eki listede yer almayan ürünlerin tıbbi cihaz olmadığı, bu nedenle KDV oranlarının %18 olduğu düşünülebilir. Ancak yukarıda belirttiğimiz gibi, tıbbi cihazların sadece bir bölümü ithalatta denetime tabi. Bu itibarla, Tıbbi Cihaz Uygunluk Yazısına tabi olmayan tıbbi cihazlar da var ve bu ürünlerde KDV %8 olarak uygulanmalı.
Öte yandan, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği’nin “Kapsam Dışı” düzenlemesine göre, GTİP olarak tebliğ eki listede belirtilmekle birlikte, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamına girmeyen ürünler için Uygunluk Yazısı almadan “Kapsam Dışı” beyanı yapmak mümkün. Bu durumda bu ürünün tıbbi cihaz olmadığı, yani KDV oranının %8 olmayacağı beyan edilmiş oluyor. Bumin Kaan KÖKTÜRK
https://www.dunya.com/kose-yazisi/tibbi-cihazlarda-kdv-duzenlemesi/655079
